待疫情结束 摘掉口罩和你拥抱
来源:待疫情结束 摘掉口罩和你拥抱发稿时间:2020-03-31 18:43:27


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

3月29日0时至12时,无新增报告本地确诊病例。截至3月29日12时,累计报告本地确诊病例416例,治愈出院病例396例,治愈出院率95.2%。随着美国国内疫情扩散,美军也正开展措施加以应对。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

美国空军特伦斯·奥肖内西(Terrence O’Shaughnessy)将军目前领导着美国北方司令部以及北美防空司令部(NORAD),后者是美国与加拿大的联合行动部门,负责监视北美地区上空的导弹和飞行器威胁。特伦斯在其个人社交媒体上对记者表示,目前一些监控小组的成员已经从他们通常所在的位于科罗拉多州彼得森空军基地的指挥中心转移到一些经过强化的地下掩体中。

夏延山军事基地。资料图